新型蒸汽發(fā)生器更加滿足GMP要求

1、設(shè)備特性

新一代的蒸汽發(fā)生器(PSG)旨在為制藥工業(yè)提供獨(dú)特的功能，從而提高蒸汽的質(zhì)量。這不僅可增加產(chǎn)品的可靠性、安全性，同時(shí)也可減少制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本。該設(shè)備有一個(gè)新的專利工藝，即第一次將“薄降膜”和“熱虹吸管”工作原理的優(yōu)點(diǎn)結(jié)合起來(lái)。再加上標(biāo)準(zhǔn)比例的容量控制功能，使得反應(yīng)迅速，能夠在整個(gè)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的純蒸汽需求范圍內(nèi)產(chǎn)生高品質(zhì)的純蒸汽。

蒸汽發(fā)生器的另一個(gè)明顯優(yōu)勢(shì)是，客戶可以自主選擇先進(jìn)的PLC控制系統(tǒng)，如Siemens, Allen-Bradley 或 West N6100單位控制器。這樣不但簡(jiǎn)化了控制功能，而且還能改善與其他處理系統(tǒng)的連接。

2、結(jié)構(gòu)和原理

蒸汽發(fā)生器在原來(lái)舊設(shè)備的基礎(chǔ)上加以降膜設(shè)計(jì)以消除熱原物質(zhì)。該設(shè)備的核心是其分離,它是一個(gè)新的緊湊型降膜蒸發(fā)器(專利申請(qǐng)中)，其能夠在高流速中消除雜質(zhì)。同時(shí)，此分離柱還有一個(gè)完整的氣體分離器，所以能夠有效地去除氣體。

蒸汽發(fā)生器的一個(gè)獨(dú)有的優(yōu)點(diǎn)是進(jìn)水采用化學(xué)結(jié)合水 ，能持續(xù)反復(fù)使用，這使得管道能有效地消毒，并降低進(jìn)水和蒸汽的消耗量。

原料水經(jīng)過(guò)三階段分離過(guò)程。第一階段為降膜蒸發(fā)分離，第二階段為180°蒸汽流量翻轉(zhuǎn)重力分離，第三階段是離心分離(只有純蒸汽流可以進(jìn)入純蒸汽管)。這三階段的分離技術(shù)確保了高品質(zhì)的蒸汽沒(méi)有內(nèi)毒素、熱原和飛沫。

該設(shè)備的壓力容器由AISI 316L不銹鋼按照ASME/ PED認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制造而成，在178 ℃(352°F)下，壓力容器能達(dá)到8.6×105 Pa(125 psig)的壓力等級(jí)。過(guò)程接觸換熱器含有蒸發(fā)器，是一個(gè)雙管板設(shè)計(jì)，能有效防止低純度媒介和高純度媒介的交叉污染。換熱管擴(kuò)展到雙管板的尾部。與純蒸汽和給水系統(tǒng)接觸的表面外層均拋光/電拋光至Ra<0.6 μm(25 μinch)，能夠保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設(shè)備的使用年限。在304不銹鋼光亮護(hù)套的保護(hù)下，內(nèi)置分離柱、預(yù)熱器和再循環(huán)水箱與無(wú)礦棉絕緣。

水系統(tǒng)和輸送純蒸汽的管道或組件由AISI 316L或更好的不銹鋼制造而成。位于壓力容器外的所有管道是根據(jù)ASTM A269或A270， ASME SA213/312的標(biāo)準(zhǔn)制造的。管道和組件均為無(wú)縫焊接。封頂?shù)呐潘谖挥谠撓到y(tǒng)的最低點(diǎn)，所有水平管道傾斜1～2°，以促進(jìn)排水。所有使用的墊片均符合FDA的規(guī)定，如聚四氟乙烯(聚四氟乙烯)、三元乙丙橡膠(三元乙丙橡膠)或硅橡膠。

此外，其中包括一個(gè)可編程邏輯控制器(PLC)，便于操作和監(jiān)控。

3、更加滿足GMP要求

蒸汽發(fā)生器采用單點(diǎn)電源，即只需要一個(gè)電源連接到裝置，能夠節(jié)約公用設(shè)施的使用，與此同時(shí)，該設(shè)備的設(shè)計(jì)減少了外部尺寸，這樣使得設(shè)備能安裝在空間有限的房間中。

該設(shè)備產(chǎn)生的蒸汽無(wú)熱原和其他雜質(zhì)，冷凝后的水質(zhì)超過(guò)美國(guó)藥典XIII、歐洲藥典、日本藥典和其他藥典關(guān)于WFI注射用水的規(guī)定。在增加產(chǎn)品的可靠性、安全性的同時(shí)，也減少了制藥企業(yè)的運(yùn)行成本。

蒸汽發(fā)生器與蒸汽發(fā)生器不同，能將內(nèi)毒素和其他雜質(zhì)除去。純蒸汽發(fā)生器是目前應(yīng)用在罐類設(shè)備、管路系統(tǒng)(在線滅菌)、過(guò)濾器及滅菌柜等方面的重要設(shè)備之一。制藥工業(yè)里的滅菌工藝不僅要求蒸汽的品質(zhì)要高多功能提取罐，而且要能夠精確地控制壓力以及響應(yīng)時(shí)間。此外，在過(guò)去幾年里，非冷凝氣體的清除已成為蒸汽發(fā)生器的重要挑戰(zhàn)。

基于以上幾點(diǎn)，集團(tuán)設(shè)計(jì)出了一種新型的純蒸汽發(fā)生器，能夠有效地應(yīng)對(duì)所有的挑戰(zhàn)，可靠地產(chǎn)生無(wú)熱原蒸汽，冷凝后的水質(zhì)超過(guò)美國(guó)藥典XIII、歐洲藥典、日本藥典和其他藥典關(guān)于WFI注射用水的規(guī)定。純蒸汽發(fā)生器該設(shè)備嚴(yán)格按照壓力容器規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)及制造，可用于臨床研究、食品、制藥及生物基因工程等行業(yè)中的工藝生產(chǎn)線等。